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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes.

La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la Gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la Agencia Europea del Medicamento sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores.

Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes.

Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la Agencia del Medicamento esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de Julio.

Hasta la fecha, estudios epidemiológicos realizados en Suecia, Francia y Finlandia han señalado una posible relación entre entre el fármaco y la enfermedad en niños y adolescentes. Sin embargo, estos trabajos presentaban algunas limitaciones, por lo que sus conclusiones no pueden extrapolarse a toda europa.

Es importante obtener más datos sobre el uso de Pandemrix y otras vacunas en otros países para valorar esta posible relación“, señala el texto.

La Agenciaestá trabajando con expertos de toda la Unión Europea para valorar cualquier posible riesgo para la salud“, concluye.

Fuente: El Mundo

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