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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes.

La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la Gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la Agencia Europea del Medicamento sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores.

Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes.

Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la Agencia del Medicamento esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de Julio.

Hasta la fecha, estudios epidemiológicos realizados en Suecia, Francia y Finlandia han señalado una posible relación entre entre el fármaco y la enfermedad en niños y adolescentes. Sin embargo, estos trabajos presentaban algunas limitaciones, por lo que sus conclusiones no pueden extrapolarse a toda europa.

Es importante obtener más datos sobre el uso de Pandemrix y otras vacunas en otros países para valorar esta posible relación“, señala el texto.

La Agenciaestá trabajando con expertos de toda la Unión Europea para valorar cualquier posible riesgo para la salud“, concluye.

Fuente: El Mundo

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EEUU y Europa ‘vetan’ un fármaco para el cáncer de mama

Al unísono, las agencias europea y estadounidense del medicamento (EMA y FDA respectivamente) han decidido establecer restricciones al uso de un fármaco ‘superventas’ contra el cáncer. Avastin (nombre comercial de Bevacizumab) no podrá seguir usándose como hasta ahora para tratar tumores de mama a ningún lado del Atlántico.

En Washington, la FDA ha propuesto eliminar la indicación de Avastin para cáncer de mama HER2 negativo en fase metastásica (en combinación con Paclitaxel).

Considera el regulador que, tras revisar cuatro estudios, el medicamento no logra prolongar la supervivencia de las mujeres que reciben este tratamiento y, además, tampoco existen evidencias de que sus beneficios superen a sus riesgos.

Entre estas posibles secuelas destaca la subida de tensión, hemorragias, el desarrollo de perforaciones en ciertas partes de cuerpo (como la nariz, el estómago o los intestinos), el fallo cardíaco o, incluso, el ataque al corazón.

Aunque proponer la retirada de esta indicación es el primer paso para iniciar el proceso que significaría su eliminación efectiva del prospecto del fármaco, la FDA dará a Genentech la oportunidad de exponer su postura en una próxima reunión, para la que todavía no hay fecha. Hasta que concluya este proceso, Avastin mantiene su permiso para ser usado en ciertos tipos de cáncer de mama.

Los analistas ya han calculado que esta medida supondrá unas pérdidas cercanas a los 1.000 millones de dólares para el fabricante del fármaco, Roche; que podrá seguir beneficiándose del elevado precio de Avastin en otros escenarios, como pulmón, colon, cerebro o tumores renales.

Restricciones en Europa

Pero las malas noticias para Roche se repiten también en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), también ha recomendado la eliminación de la combinación de Avastin y Docetaxel del prospecto de este fármaco. Su determinación se basa en la falta de evidencias sobre los beneficios de esta combinación. Además, ha desaconsejado ampliar su prospecto con Capecitabina.

El CHMP ha advertido de que esta opinión “no afecta a otros usos aprobados para Avastin en la Unión Europea para el cáncer colorrectal, renal y de pulmón avanzado“.

LA EMA ha confirmado que Avastin sigue siendo una buena opción de tratamiento en combinación con Paclitaxel para el cáncer de mama metastásico, pues prolonga la supervivencia de estas mujeres sin que empeore la enfermedad. Considera que los beneficios de esta combinación “son mayores que sus riesgos“.

Según el director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche, Hal Barron, su empresa está contenta de que la EMAhaya confirmado los beneficios de Avastin en combinación con Paclitaxel y de que continúe estando disponible para mujeres con cáncer de mama metastásicos en la Unión Europea“.

Fuente: El Mundo

La UE ofrecerá más datos sobre los efectos adversos de los fármacos

La Unión Europea (UE) ha aprobado hoy definitivamente nuevas normas para obligar a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.

El respaldo del Consejo de Ministros de la UE era el último paso necesario para que la nueva legislación pueda entrar en vigor, después de que la regulación y la directiva en cuestión fuesen respaldadas en primera lectura por el pleno del Parlamento Europeo en Septiembre pasado.

En concreto, sienta la base de un sistema de “farmacovigilancia” europeo para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

Los Estados miembros tendrán un papel clave y deberán compilar información sobre supuestas reacciones adversas de las medicinas, no sólo si el producto fue utilizado dentro de los términos de su autorización de venta, sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.

Los países deberán tomar las medidas apropiadas para que los pacientes -además de los doctores, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios- puedan informar de supuestas reacciones adversas a la autoridad nacional competente.

Nuevo comité científico

Además, se creará un nuevo comité científico de evaluación de riesgos en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), que aportará su opinión sobre los riesgos y beneficios de los productos medicinales para uso humano.

Para incrementar la transparencia, se reforzará la base de datos comunitaria que centraliza la información y el seguimiento de los medicamentos, a fin de facilitar el descubrimiento de reacciones adversas, y se pondrá en marcha un portal digital sobre fármacos europeos gestionado por la EMEA.

Los países tendrán que informar a esta base de datos de cualquier supuesto caso de reacción adversa que ocurra en su territorio.

La nueva legislación también simplificará los requisitos para lograr el permiso de comercialización de un medicamento, pero el titular de la autorización deberá mantener un archivo detallado, con vistas a una posible inspección por parte de las autoridades competentes, y llevar un control continuado de su producto.

Asimismo, el titular de la autorización de comercialización deberá remitir a la EMEA informes actualizados y periódicos sobre la seguridad de su producto, que incluyan una evaluación científica sobre los riesgos y beneficios del mismo.

Respecto a los medicamentos con una nueva sustancia activa y aquellos que sean biológicos, la nueva legislación señala que se incrementará la “farmacovigilancia” en esos casos, supeditando su autorización a actividades de control suplementarias y a incluir un símbolo y una frase explicativa en el prospecto que inste a los usuarios a informar de reacciones adversas.

Por último, invita a los Estados miembros a considerar medidas para controlar y evaluar el riesgo de los efectos medioambientales de los medicamentos.

Fuente: El Mundo

Europa no restringirá el uso de la vacuna para la Gripe A Pandemrix

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que hacen falta más investigaciones para determinar si existe algún vínculo entre la vacuna para la Gripe A Pandemrix y la narcolepsia.

Las evidencias disponibles no confirman una relación“, ha manifestado el organismo en un comunicado, después de que su Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano revisara todos los datos sobre el fármaco y sus posibles efectos secundarios.

La investigación comenzó hace aproximadamente un mes, después de que en varios países europeos se detectara un aumento de los casos de narcolepsia entre personas que habían sido vacunadas contra la Gripe A con la vacuna de GlaxoSmithKline.

Después de estudiar la información disponible, el comité ha llegado a la conclusión que, antes de tomar ninguna determinación, es necesario realizar más estudios sobre el tema.

Por el momento, el balance entre beneficios y riesgos del producto continúa siendo positivo“, por lo que, continúa el documento, “mientras las investigaciones siguen su curso no hay necesidad de establecer restricciones para su uso en toda Europa“.

Los problemas

La narcolepsia es un trastorno poco común que provoca a quienes lo sufren un estado de sueño repentino e inesperado. Aunque sus causas no han podido determinarse exactamente, la comunidad científica coincide en señalar que generalmente está provocado por una combinación de factores genéticos y ambientales.

Por su parte, Pandemrix es una vacuna contra la Gripe A que se autorizó en septiembre de 2009 y se ha utilizado desde entonces para prevenir la infección por H1N1 en 30,8 millones de europeos.

En total, en el continente se han registrado unos 80 casos de narcolepsia en pacientes que habían sido vacunados con esta vacuna. La mayoría se notificaron en Suecia y Finlandia, aunque también se detectaron problemas en Francia, Noruega y Portugal.

Según ha especificado la EMA, la investigación seguirá su curso y se espera obtener resultados en un plazo de tres a seis meses.

Entre otros puntos, los nuevos estudios deberán clarificar incertidumbres, como la posibilidad de que sea la propia infección y no el fármaco el factor relacionado con la narcolepsia.

Fuente: El Mundo

La Agencia Europea del Medicamento suspende el uso del antidiabético Avandia

Por Cristina de Martos – María Sainz

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido el uso del antidiabético Avandia porque “sus beneficios ya no superan a sus riesgos“. Ahora, esta recomendación se comunicará a la Comisión Europea y, de ser aprobada, “podría estar fuera del mercado europeo en pocas semanas“.

Por su parte, la FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento) ha anunciado que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, ha exigido la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.

Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también…“, ha declarado Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.

La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Avandia aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco. “Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia (…) La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello“, ha explicado Hans-Georg Eichler, en conferencia telefónica.

Asimismo, Eichler ha indicado que en el caso de Avandia el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardiacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos: “Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no“.

Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, GSK, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, ha declarado que están “haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EEUU dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes“. En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que “no creen que desde GSK se estén ocultando datos“.

Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.

La propuesta de suspensión también afecta a otros dos medicamentos que contienen el mismo principio activo que Avandia (rosiglitazona): Avandamet y Avaglim, de la misma firma.

Su uso en España

Según la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), “en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España“.

La AEMS destaca, además, que los pacientes no deben interrumpir “el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.

Aunque la recomendación parece bastante férrea, y todo parece indicar que la UE simplemente la reafirmará, el CHMP ha querido aclarar que “GSK podría darle la vuelta a esta situación si presenta datos lo suficientemente contundentes” y que avalen la seguridad de su producto.

Avandia, que llegó a ser el segundo producto más vendido de la farmacéutica GSK, se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa en sangre. Actualmente, hay en el mercado una docena de productos con efectos similares a los que pueden recurrir los pacientes. Según ha destacado en un comunicado,”GSK dejará de promocionar Avandia en todos los países en los que está presente“.

Fuente: El Mundo

Europa analiza la relación entre una vacuna para la Gripe A y varios casos de narcolepsia

  • De momento, no hay pruebas de que exista una relación directa.

Por Cristina de Martos, 27 de Agosto de 2010

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que investigará la posible relación entre una vacuna para la Gripe A suministrada durante la pasada pandemia (Pandemrix) y varios casos de narcolepsia detectados principalmente en Suecia y Finlandia. La revisión se hace a petición de la Comisión Europea.

En un comunicado, la agencia asegura que “aunque los casos se han detectado coincidiendo en el tiempo con el uso de Pandemrix, no se sabe de momento si la vacuna ha causado este trastorno“. De momento, hay una veintena de casos sospechosos en Finlandia, seis en Suecia y seis más en Francia, según anunciaba ayer el diario galo ‘Le Figaro‘.

Hasta ahora, los finlandeses (y suecos) han detectado en su sistema de registro un aumento inusual de los casos de narcolepsia en niños vacunados contra la Gripe A“, explica a ELMUNDO.es Antoni Trilla, especialista en Salud Pública del Hospital Clínic de Barcelona. “No tienen evidencia de que exista una relación directa y, además, en la mitad de las ocaciones, aproximadamente, han descartado esta asociación“, añade.

No obstante, y a petición de la Comisión Europea, la EMA ha puesto en marcha la investigación de Pandemrix, fabricada por GlaxoSmithKline, que se ha aplicado a más de 30 millones de ciudadanos de la UE desde Septiembre de 2009. La agencia ha anunciado que estudiará la “necesidad de tomar medidas provisionales hasta que termine la evaluación“. De momento, “por principio de precaución, (los finlandeses) han dejado de vacunar a niños con ese producto“, señala Trilla.

La narcolepsia en un trastorno del sueño raro que provoca que la persona se duerma de repente y sin poder evitarlo. “Es un efecto (adverso) rara vez descrito“, indica el especialista catalán. Se desconoce el origen de este problema pero se cree que colaboran factores genéticos y ambientales.

Por su parte, la farmacéutica británica “está colaborando con la agencia europea en la investigación“, según fuentes de su sede en España. “Tenemos mucha experiencia en programas de vacunación a gran escala –explican a este medio-. En estas situaciones, suele haber más cosas que estudiar pero la mayor parte de las veces se trata sólo de una coincidencia temporal“.

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano será el encargado de evaluar Pandemrix. “Mirará atentamente todos los datos disponibles para determinar si existen pruebas para establecer una relación causal“, concreta la EMA.

Fuente: El Mundo