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EEUU y Europa ‘vetan’ un fármaco para el cáncer de mama

Al unísono, las agencias europea y estadounidense del medicamento (EMA y FDA respectivamente) han decidido establecer restricciones al uso de un fármaco ‘superventas’ contra el cáncer. Avastin (nombre comercial de Bevacizumab) no podrá seguir usándose como hasta ahora para tratar tumores de mama a ningún lado del Atlántico.

En Washington, la FDA ha propuesto eliminar la indicación de Avastin para cáncer de mama HER2 negativo en fase metastásica (en combinación con Paclitaxel).

Considera el regulador que, tras revisar cuatro estudios, el medicamento no logra prolongar la supervivencia de las mujeres que reciben este tratamiento y, además, tampoco existen evidencias de que sus beneficios superen a sus riesgos.

Entre estas posibles secuelas destaca la subida de tensión, hemorragias, el desarrollo de perforaciones en ciertas partes de cuerpo (como la nariz, el estómago o los intestinos), el fallo cardíaco o, incluso, el ataque al corazón.

Aunque proponer la retirada de esta indicación es el primer paso para iniciar el proceso que significaría su eliminación efectiva del prospecto del fármaco, la FDA dará a Genentech la oportunidad de exponer su postura en una próxima reunión, para la que todavía no hay fecha. Hasta que concluya este proceso, Avastin mantiene su permiso para ser usado en ciertos tipos de cáncer de mama.

Los analistas ya han calculado que esta medida supondrá unas pérdidas cercanas a los 1.000 millones de dólares para el fabricante del fármaco, Roche; que podrá seguir beneficiándose del elevado precio de Avastin en otros escenarios, como pulmón, colon, cerebro o tumores renales.

Restricciones en Europa

Pero las malas noticias para Roche se repiten también en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), también ha recomendado la eliminación de la combinación de Avastin y Docetaxel del prospecto de este fármaco. Su determinación se basa en la falta de evidencias sobre los beneficios de esta combinación. Además, ha desaconsejado ampliar su prospecto con Capecitabina.

El CHMP ha advertido de que esta opinión “no afecta a otros usos aprobados para Avastin en la Unión Europea para el cáncer colorrectal, renal y de pulmón avanzado“.

LA EMA ha confirmado que Avastin sigue siendo una buena opción de tratamiento en combinación con Paclitaxel para el cáncer de mama metastásico, pues prolonga la supervivencia de estas mujeres sin que empeore la enfermedad. Considera que los beneficios de esta combinación “son mayores que sus riesgos“.

Según el director de Desarrollo Internacional y director médico de Roche, Hal Barron, su empresa está contenta de que la EMAhaya confirmado los beneficios de Avastin en combinación con Paclitaxel y de que continúe estando disponible para mujeres con cáncer de mama metastásicos en la Unión Europea“.

Fuente: El Mundo

La Agencia Europea del Medicamento suspende el uso del antidiabético Avandia

Por Cristina de Martos – María Sainz

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido el uso del antidiabético Avandia porque “sus beneficios ya no superan a sus riesgos“. Ahora, esta recomendación se comunicará a la Comisión Europea y, de ser aprobada, “podría estar fuera del mercado europeo en pocas semanas“.

Por su parte, la FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento) ha anunciado que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, ha exigido la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.

Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también…“, ha declarado Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.

La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Avandia aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco. “Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia (…) La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello“, ha explicado Hans-Georg Eichler, en conferencia telefónica.

Asimismo, Eichler ha indicado que en el caso de Avandia el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardiacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos: “Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no“.

Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, GSK, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, ha declarado que están “haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EEUU dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes“. En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que “no creen que desde GSK se estén ocultando datos“.

Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.

La propuesta de suspensión también afecta a otros dos medicamentos que contienen el mismo principio activo que Avandia (rosiglitazona): Avandamet y Avaglim, de la misma firma.

Su uso en España

Según la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), “en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España“.

La AEMS destaca, además, que los pacientes no deben interrumpir “el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.

Aunque la recomendación parece bastante férrea, y todo parece indicar que la UE simplemente la reafirmará, el CHMP ha querido aclarar que “GSK podría darle la vuelta a esta situación si presenta datos lo suficientemente contundentes” y que avalen la seguridad de su producto.

Avandia, que llegó a ser el segundo producto más vendido de la farmacéutica GSK, se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa en sangre. Actualmente, hay en el mercado una docena de productos con efectos similares a los que pueden recurrir los pacientes. Según ha destacado en un comunicado,”GSK dejará de promocionar Avandia en todos los países en los que está presente“.

Fuente: El Mundo