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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes.

La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la Gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la Agencia Europea del Medicamento sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores.

Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes.

Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la Agencia del Medicamento esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de Julio.

Hasta la fecha, estudios epidemiológicos realizados en Suecia, Francia y Finlandia han señalado una posible relación entre entre el fármaco y la enfermedad en niños y adolescentes. Sin embargo, estos trabajos presentaban algunas limitaciones, por lo que sus conclusiones no pueden extrapolarse a toda europa.

Es importante obtener más datos sobre el uso de Pandemrix y otras vacunas en otros países para valorar esta posible relación“, señala el texto.

La Agenciaestá trabajando con expertos de toda la Unión Europea para valorar cualquier posible riesgo para la salud“, concluye.

Fuente: El Mundo

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La Agencia Europea del Medicamento suspende el uso del antidiabético Avandia

Por Cristina de Martos – María Sainz

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha suspendido el uso del antidiabético Avandia porque “sus beneficios ya no superan a sus riesgos“. Ahora, esta recomendación se comunicará a la Comisión Europea y, de ser aprobada, “podría estar fuera del mercado europeo en pocas semanas“.

Por su parte, la FDA (Agencia Estadounidense del Medicamento) ha anunciado que restringirá el fármaco y sólo lo permitirá en pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con ninguna otra medicación. Además, ha exigido la realización de una revisión independiente sobre esta terapia.

Tanto la EMA como la FDA hemos llegado a las mismas conclusiones sobre el riesgo pero no sobre la forma de afrontarlo: las legislaciones son distintas, los sistemas sanitarios también…“, ha declarado Hans-Georg Eichler, portavoz y jefe de médico del CHMP.

La decisión de la EMA es una respuesta a los datos que indican que Avandia aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares y de ataques al corazón. Una resolución que llega 10 diez años después del inicio de este fármaco. “Es el tiempo que hemos necesitado para acumular la suficiente evidencia (…) La biología humana es muy compleja y nadie tiene la culpa de ello“, ha explicado Hans-Georg Eichler, en conferencia telefónica.

Asimismo, Eichler ha indicado que en el caso de Avandia el efecto secundario que se ha estado estudiando, los episodios cardiacos, ya de por sí está bastante presente en los pacientes diabéticos: “Esto dificultó el saber si se trataba de una consecuencia directa del fármaco o no“.

Ante la suspensión de la licencia para vender el fármaco en la UE, GSK, en palabras de Ellen Strahlman, directora médica de la compañía, ha declarado que están “haciendo un gran esfuerzo para asegurarnos que los médicos en Europa y EEUU dispongan de toda la información que necesiten para entender cómo le afectan estas decisiones a ellos y a sus pacientes“. En esta misma línea, el CHMP ha subrayado que “no creen que desde GSK se estén ocultando datos“.

Esta polémica comenzó en 2007, con la publicación de un estudio que advertía de los citados peligros. Desde entonces, varias investigaciones independientes han confirmado el incremento del riesgo cardiovascular mientras que los estudios aportados por la compañía lo desmentían.

La propuesta de suspensión también afecta a otros dos medicamentos que contienen el mismo principio activo que Avandia (rosiglitazona): Avandamet y Avaglim, de la misma firma.

Su uso en España

Según la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), “en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España“.

La AEMS destaca, además, que los pacientes no deben interrumpir “el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.

Aunque la recomendación parece bastante férrea, y todo parece indicar que la UE simplemente la reafirmará, el CHMP ha querido aclarar que “GSK podría darle la vuelta a esta situación si presenta datos lo suficientemente contundentes” y que avalen la seguridad de su producto.

Avandia, que llegó a ser el segundo producto más vendido de la farmacéutica GSK, se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para controlar los niveles de glucosa en sangre. Actualmente, hay en el mercado una docena de productos con efectos similares a los que pueden recurrir los pacientes. Según ha destacado en un comunicado,”GSK dejará de promocionar Avandia en todos los países en los que está presente“.

Fuente: El Mundo

Europa analiza la relación entre una vacuna para la Gripe A y varios casos de narcolepsia

  • De momento, no hay pruebas de que exista una relación directa.

Por Cristina de Martos, 27 de Agosto de 2010

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que investigará la posible relación entre una vacuna para la Gripe A suministrada durante la pasada pandemia (Pandemrix) y varios casos de narcolepsia detectados principalmente en Suecia y Finlandia. La revisión se hace a petición de la Comisión Europea.

En un comunicado, la agencia asegura que “aunque los casos se han detectado coincidiendo en el tiempo con el uso de Pandemrix, no se sabe de momento si la vacuna ha causado este trastorno“. De momento, hay una veintena de casos sospechosos en Finlandia, seis en Suecia y seis más en Francia, según anunciaba ayer el diario galo ‘Le Figaro‘.

Hasta ahora, los finlandeses (y suecos) han detectado en su sistema de registro un aumento inusual de los casos de narcolepsia en niños vacunados contra la Gripe A“, explica a ELMUNDO.es Antoni Trilla, especialista en Salud Pública del Hospital Clínic de Barcelona. “No tienen evidencia de que exista una relación directa y, además, en la mitad de las ocaciones, aproximadamente, han descartado esta asociación“, añade.

No obstante, y a petición de la Comisión Europea, la EMA ha puesto en marcha la investigación de Pandemrix, fabricada por GlaxoSmithKline, que se ha aplicado a más de 30 millones de ciudadanos de la UE desde Septiembre de 2009. La agencia ha anunciado que estudiará la “necesidad de tomar medidas provisionales hasta que termine la evaluación“. De momento, “por principio de precaución, (los finlandeses) han dejado de vacunar a niños con ese producto“, señala Trilla.

La narcolepsia en un trastorno del sueño raro que provoca que la persona se duerma de repente y sin poder evitarlo. “Es un efecto (adverso) rara vez descrito“, indica el especialista catalán. Se desconoce el origen de este problema pero se cree que colaboran factores genéticos y ambientales.

Por su parte, la farmacéutica británica “está colaborando con la agencia europea en la investigación“, según fuentes de su sede en España. “Tenemos mucha experiencia en programas de vacunación a gran escala –explican a este medio-. En estas situaciones, suele haber más cosas que estudiar pero la mayor parte de las veces se trata sólo de una coincidencia temporal“.

El Comité para Productos Médicos de Uso Humano será el encargado de evaluar Pandemrix. “Mirará atentamente todos los datos disponibles para determinar si existen pruebas para establecer una relación causal“, concreta la EMA.

Fuente: El Mundo