Gonzalo Anti New World Order


La UE ofrecerá más datos sobre los efectos adversos de los fármacos

La Unión Europea (UE) ha aprobado hoy definitivamente nuevas normas para obligar a ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso, las reacciones adversas y los efectos secundarios de los medicamentos.

El respaldo del Consejo de Ministros de la UE era el último paso necesario para que la nueva legislación pueda entrar en vigor, después de que la regulación y la directiva en cuestión fuesen respaldadas en primera lectura por el pleno del Parlamento Europeo en Septiembre pasado.

En concreto, sienta la base de un sistema de “farmacovigilancia” europeo para detectar, evaluar y prevenir los efectos adversos de medicamentos en el mercado que garantice que cualquier producto con un nivel de riesgo inaceptable pueda ser retirado rápidamente.

Los Estados miembros tendrán un papel clave y deberán compilar información sobre supuestas reacciones adversas de las medicinas, no sólo si el producto fue utilizado dentro de los términos de su autorización de venta, sino también en los casos de sobredosis, mal uso, abuso o medicación errónea.

Los países deberán tomar las medidas apropiadas para que los pacientes -además de los doctores, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios- puedan informar de supuestas reacciones adversas a la autoridad nacional competente.

Nuevo comité científico

Además, se creará un nuevo comité científico de evaluación de riesgos en el seno de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), que aportará su opinión sobre los riesgos y beneficios de los productos medicinales para uso humano.

Para incrementar la transparencia, se reforzará la base de datos comunitaria que centraliza la información y el seguimiento de los medicamentos, a fin de facilitar el descubrimiento de reacciones adversas, y se pondrá en marcha un portal digital sobre fármacos europeos gestionado por la EMEA.

Los países tendrán que informar a esta base de datos de cualquier supuesto caso de reacción adversa que ocurra en su territorio.

La nueva legislación también simplificará los requisitos para lograr el permiso de comercialización de un medicamento, pero el titular de la autorización deberá mantener un archivo detallado, con vistas a una posible inspección por parte de las autoridades competentes, y llevar un control continuado de su producto.

Asimismo, el titular de la autorización de comercialización deberá remitir a la EMEA informes actualizados y periódicos sobre la seguridad de su producto, que incluyan una evaluación científica sobre los riesgos y beneficios del mismo.

Respecto a los medicamentos con una nueva sustancia activa y aquellos que sean biológicos, la nueva legislación señala que se incrementará la “farmacovigilancia” en esos casos, supeditando su autorización a actividades de control suplementarias y a incluir un símbolo y una frase explicativa en el prospecto que inste a los usuarios a informar de reacciones adversas.

Por último, invita a los Estados miembros a considerar medidas para controlar y evaluar el riesgo de los efectos medioambientales de los medicamentos.

Fuente: El Mundo

Bruselas propone suspender la clonación de animales para producir alimentos

La Comisión Europea (CE) ha propuesto este martes prohibir temporalmente en la Unión Europea (UE) la clonación de ganado para producir alimentos. La suspensión, que sería de al menos cinco años, respondería a las preocupaciones éticas y relativas al bienestar de los animales.

Sin embargo, Bruselas quiere que se permita que los animales sean clonados para fines relacionados con la investigación, para la producción de medicamentos o para la conservación de especies en peligro, según declaró el comisario europeo de Sanidad, John Dalli.

El Ejecutivo comunitario planteó una moratoria o “suspensión temporal” de las técnicas de clonación animal si su fin es obtener alimentos y también propuso vetar el comercio y las importaciones de carne, leche u otros productos procedentes de ganado que haya nacido gracias a esa tecnología.

Pero la CE planea autorizar la importación de material reproductivo (semen y embriones) de animales clonados, si bien en este caso habrá un sistema especial de seguimiento o trazabilidad.

Dalli explicó que el proyecto de la CE responde a las “preocupaciones” que suscita la técnica sobre el impacto en el bienestar de los animales y también a las controversias éticas, que han resaltado varios organismos de expertos.

La carne y leche clonados no se venderán en la UE

Aunque la CE defiende que la carne o la leche de animales clonados “no presentan riesgos para la salud“, aseguró que no se venderán en los supermercados europeos en los próximos años.

Sin embargo, se permitirá la importación de carne o leche que procedan de las crías de los clones. “No es una prohibición completa; hay que diferenciar entre un clon y su cría, que ha nacido como resultado de una reproducción normal“, según Dalli.

La CE considera que no sería realista vetar la carne o la leche procedente de la descendencia de los clones porque esos productos “no pueden diferenciarse” de los alimentos que provienen del ganado convencional.

El informe de la CE recuerda dictámenes de la Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria (AESA) según los cuales la mortalidad de los clones es muy superior a la de los animales producidos sexualmente; también apunta que en el caso de vacas o cerdos, la selección genética provoca enfermedades y sufrimiento.

El veto deberá ser aprobado por el Consejo de ministros de la UE y por el Parlamento Europeo (PE), que ya pidió en varias ocasiones la prohibición total de la clonación animal para obtener alimentos.

En la actualidad, dentro de la UE algunos países practican la clonación -la CE no cita a España-, pero sólo para la investigación, y en el mercado europeo no hay carne ni leche de animales clonados.

EEUU es el país más adelantado del mundo en esa tecnología, aunque Argentina, Brasil y Japón también están bastante avanzados.

Fuente: El Mundo