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La vacuna Pandemrix deberá advertir de su posible relación con la narcolepsia

El Comité de Productos Medicinales para el Consumo Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha recomendado que la vacuna Pandemrix (GlaxoSmithKline) incluya en su información de producto una referencia a su posible relación con un aumento del riesgo de sufrir narcolepsia en niños y adolescentes.

La medida se dirige a los profesionales sanitarios para que estos tengan en cuenta los resultados preliminares de varios estudios epidemiológicos, que han señalado una posible relación entre el fármaco desarrollado para hacer frente a la Gripe A y la narcolepsia.

Aunque es una recomendación, generalmente la Agencia Europea del Medicamento sigue a pies juntillas los consejos de sus comités asesores.

Según ha indicado la Agencia en un comunicado, los médicos deberán valorar de forma individual los beneficios y riesgos de indicar este tratamiento en niños y adolescentes.

Esta advertencia tiene un carácter temporal, ya que, antes de tomar ninguna decisión definitiva sobre el prospecto del fármaco, la Agencia del Medicamento esperará a las conclusiones de un informe europeo que tiene previsto ver la luz el próximo mes de Julio.

Hasta la fecha, estudios epidemiológicos realizados en Suecia, Francia y Finlandia han señalado una posible relación entre entre el fármaco y la enfermedad en niños y adolescentes. Sin embargo, estos trabajos presentaban algunas limitaciones, por lo que sus conclusiones no pueden extrapolarse a toda europa.

Es importante obtener más datos sobre el uso de Pandemrix y otras vacunas en otros países para valorar esta posible relación“, señala el texto.

La Agenciaestá trabajando con expertos de toda la Unión Europea para valorar cualquier posible riesgo para la salud“, concluye.

Fuente: El Mundo

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Casos de narcolepsia por la vacuna gripal en 12 países

Por María Valerio

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado que al menos 12 países han registrado casos de narcolepsia en niños y adolescentes que previamente habían sido vacunados contra la Gripe A.

En España, según indicó el ministerio de Sanidad a ELMUNDO.es, la vacuna administrada a estas edades fue Focetria (la segunda de las inmunizaciones autorizadas durante la pandemia), mientras que estos casos parecen estar relacionados con Pandemrix. La OMS, no ha precisado de momento qué países son los que han registrado casos de este efecto secundario y, como insiste Sanidad, “a día de hoy nuestros sistemas de farmacovigilancia no han detectado nada“.

Una idea que ha recalcado la ministra, Leire Pajín, quien ha subrayado que el sistema sanitario español tiene un “procedimiento de seguimiento muy exhaustivo. (…) “En España sólo se ha utilizado en personas mayores de 18 años; empleamos otro tipo de vacunas para los menores. Por tanto, esa garantía nos da más tranquilidad“, ha aclarado la titular de Sanidad.

Hay que investigar más

El Comité Consultivo Mundial de la Seguridad de Vacunas de la OMS ha hecho público un comunicado en el que especifica que “desde Agosto del 2010, y tras masivas vacunaciones contra el virus de la gripe H1N1 en el 2009, se han detectado casos de narcolepsia en niños y adolescentes en al menos 12 países“.

El comité ha señalado que hace falta “investigar más” para determinar la relación exacta entre los casos de narcolepsia y la vacunación contra la gripe, sea con la vacuna Pandemrix o con Focetria.

Por su parte, un portavoz del laboratorio fabricante, GlaxoSmithKline, ha precisado a ELMUNDO.es que en todo el mundo se han administrado hasta la fecha 31 millones de dosis de su vacuna. Y añade: “Hasta el 31 de Enero se habían detectado 162 casos de narcolepsia, el 70% de ellos en Suecia y Finlandia“.

Primera alerta en Finlandia

La semana pasada, la OMS ya anunció que investigaba un aumento de casos de narcolepsia en Finlandia (advertido por las autoridades de aquel país) que podría tener relación con la vacuna Pandemrix (fabricada por GlaxoSmithKline), dado que todos los afectados parecían haber sido inmunizados con el mismo producto. Esta vacuna se administró en nuestro país a individuos de 18 a 65 años.

El Gobierno de Finlandia había informado de casos de narcolepsia entre vacunados contra la Gripe A de entre cuatro y 19 años (a diferencia de España, que eligió para este grupo Pandemrix), según se desprendía de un análisis realizado por el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL).

Según dicha investigación, entre 2009 y 2010 se diagnosticaron 60 casos de narcolepsia en niños y adolescentes finlandeses de entre cuatro y 19 años, de los cuales 52 (casi el 90%) habían sido vacunados con Pandemrix.

El fenómeno llevó a las autoridades sanitarias finlandesas a interrumpir el uso de esta vacuna de forma preventiva hasta determinar sus posibles efectos secundarios. Durante la pasada campaña de vacunación 2009-2010, según la OMS, 47 países emplearon Pandemrix.

La narcolepsia es un estado patológico que produce en el afectado accesos irresistibles de sueño en cualquier momento. Y como aclara el máximo responsable sanitario de Naciones Unidas, ninguna vacuna contra la gripe (“ni contra ninguna otra enfermedad“) había mostrado hasta ahora la narcolepsia entre sus efectos secundarios.

Vacunas donadas

La OMS ha donado 36 millones de dosis de la vacuna Pandemrix a 18 países en desarrollo, tres de ellos latinoamericanos, pero hasta el momento no se han tenido noticias de que se hayan dado casos de narcolepsia en estos escenarios.

La lista de países que recibieron Pandemrix es la siguiente: Armenia, Azerbaiyán, Bangladesh, Bolivia, Burkina Faso, Cuba, Corea del Norte, El Salvador, Etiopía, Ghana, Namibia, Filipinas, Tayikistán, Togo, Ruanda, Kenia, Mongolia y Senegal.

El informe completo y definitivo sobre la relación entre la narcolepsia y esta vacuna se difundirá el 31 de Agosto próximo. Hasta entonces, los Centros Europeos de Control de las Enfermedades (ECDC) seguirán trabajando codo con codo con los estados miembros para realizar estudiso epidemiológicos sobre la incidencia de la narcolepsia entre individuos vacunados.

Fuente: El Mundo

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Europa no restringirá el uso de la vacuna para la Gripe A Pandemrix

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que hacen falta más investigaciones para determinar si existe algún vínculo entre la vacuna para la Gripe A Pandemrix y la narcolepsia.

Las evidencias disponibles no confirman una relación“, ha manifestado el organismo en un comunicado, después de que su Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano revisara todos los datos sobre el fármaco y sus posibles efectos secundarios.

La investigación comenzó hace aproximadamente un mes, después de que en varios países europeos se detectara un aumento de los casos de narcolepsia entre personas que habían sido vacunadas contra la Gripe A con la vacuna de GlaxoSmithKline.

Después de estudiar la información disponible, el comité ha llegado a la conclusión que, antes de tomar ninguna determinación, es necesario realizar más estudios sobre el tema.

Por el momento, el balance entre beneficios y riesgos del producto continúa siendo positivo“, por lo que, continúa el documento, “mientras las investigaciones siguen su curso no hay necesidad de establecer restricciones para su uso en toda Europa“.

Los problemas

La narcolepsia es un trastorno poco común que provoca a quienes lo sufren un estado de sueño repentino e inesperado. Aunque sus causas no han podido determinarse exactamente, la comunidad científica coincide en señalar que generalmente está provocado por una combinación de factores genéticos y ambientales.

Por su parte, Pandemrix es una vacuna contra la Gripe A que se autorizó en septiembre de 2009 y se ha utilizado desde entonces para prevenir la infección por H1N1 en 30,8 millones de europeos.

En total, en el continente se han registrado unos 80 casos de narcolepsia en pacientes que habían sido vacunados con esta vacuna. La mayoría se notificaron en Suecia y Finlandia, aunque también se detectaron problemas en Francia, Noruega y Portugal.

Según ha especificado la EMA, la investigación seguirá su curso y se espera obtener resultados en un plazo de tres a seis meses.

Entre otros puntos, los nuevos estudios deberán clarificar incertidumbres, como la posibilidad de que sea la propia infección y no el fármaco el factor relacionado con la narcolepsia.

Fuente: El Mundo